FDA MoCRA
등록서비스 솔루션
메이크업 트렌드의 변화에 따라 MiiraKleLab은 NYBEE BIO의 MoCRA 등록 관련 전문
자회사로서 더 나아가 신뢰할 수 있는 K-Beauty 제품을 미국 시장에 성공적으로 출시하기 위해
윤리적인 데이터 생성에 전념하고 있습니다.
신뢰를 바탕으로 고객의 건강과 웰빙을 위한서비스를 제공하는데 집중하고 있습니다.
Our Company
저희는 화장품, OTC, 디바이스, 의약 제품에 대한 책임 있는 테스트 및 임상을 수행하는 전문 바이오텍 회사로 윤리적인 데이터를 기반으로 신뢰할 수 있는 서비스를 제공합니다.
FDA MoCRA 등록, 화장품 및 퍼스널 케어 제품 테스트를 통해 새로운 화장품 또는 퍼스널케어 제품이 미국 시장에 출시 되기전 다양한 요구사항에 대응하여 관련 리스크를 줄이고 성공적인 미국 시장 진출의 파트너로서 고객의 개별적인 요구에 따라 다양한 서비스를 제공합니다.
MoCRA
원스톱솔루션
FDA MoCRA의 시설 등록부터 FEI 번호발급, 제품 검토, 테스트, 수입 및 수출 관리 대행에 이르기까지 필요한 모든 서비스를 원스톱으로 제공합니다.
화장품 및 의약품에 대한 안정성, 소비자 사용, 피부과 및 안과 전문의 시험 등 임상에 필요한 모든 유효성 시험과 연구를 수행하고 있습니다.
분석
체외 독성부터, 미생물, SPF, 내수성, 알레르기 및 광독성, 원료, 제품, 배치 방출,
안정성 검토, 유통기한 테스트 및 성분
검수까지 가능합니다.
컨설팅
고객사의 시설 또는 공급업체에 대한 GMP 및 GLP 감사를 수행하고, SOP 작성 및 테스트 프로그램 개발을 지원합니다.
MoCRA Process
FDA 등록 인증 및 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)에 따른 규정 준수 사항들을 고객사의 요구에 맞춰 신속하게 대응합니다.
1단계
시설등록 요건 확인
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현재 시설 등록 여부 점검
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시설 등록 여건 확인
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시설 등록 관련 서류 작성 및 등록
3단계
FDA 시설 등록(Facility Registration)
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US Agent 지정(미국 소재, FDA 대응 관리)
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DUNS 및 FEI 번호 발급
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시설 정보 및 소유권 관련 증빙
2단계
책임자(Reponsible Person,
RP) 지정
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제조, 포장 또는 유통 업체
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미국 외(한국 등)업체 지정
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RP등록 검토
4단계
FDA 제품 목록 등록(Product Listing)
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개별 제품 목록 리스트
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제품 세부정보 및 성분목록
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제품에 대한 책임자 식별 및 지정
FDA MoCRA에서 3PL풀필먼트까지
급속하게 변화는 글로벌 환경 변화와 산업 정책 및 규제의 불확실한 변화를 예측하고, 신속한 대응으 로 고객의 신뢰를 바탕으로 지속가능한 미래를 실현합니다.